Ο FDA είναι ο εθνικός οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων της Αμερικής. Πολύς ντόρος έχει γίνει και πολύς αντίλογος γράφτηκε στο φόρουμ για τις ανακοινώσεις του FDA αλλά καλό είναι να ξέρουμε και τι ανακοινώθηκε ακριβώς. Το παρόν άρθρο δεν αποτελεί αντιγραφή από άρθρα του ελληνικού τύπου (τα οποία είναι αποσπασματικά συνήθως) αλλά μια προσπάθεια μετάφρασης ολόκληρων των κειμένων του FDA όπως ανακοινώθηκαν από το επίσημο site του.
Στις 22 Ιουλίου 2009 ο FDA εξέδωσε την παρακάτω ανακοίνωση:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm173222.htmΠροειδοποίηση του FDA και ειδικών της δημόσιας υγείας για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι η εργαστηριακή ανάλυση των δειγμάτων ηλεκτρονικών τσιγάρων βρήκε ότι περιέχουν καρκινογόνες και τοξικές χημικές ουσίες, όπως διαιθυλενογλυκόλη, ένα συστατικό που χρησιμοποιείται σε αντιψυκτικά.
Τα Ηλεκτρονικά τσιγάρα, είναι συσκευές που λειτουργούν με μπαταρία και φυσίγγια γεμισμένα με νικοτίνη, γεύσεις και άλλες χημικές ουσίες. Το ηλεκτρονικό τσιγάρο μετατρέπει τη νικοτίνη, η οποία είναι εξαιρετικά εθιστική και άλλες χημικές ουσίες σε έναν ατμό που εισπνέεται από το χρήστη.
Τα προϊόντα αυτά διατίθενται στο εμπόριο, πωλούνται στους νέους και είναι άμεσα διαθέσιμα στο διαδίκτυο και στα εμπορικά κέντρα. Επιπλέον, τα προϊόντα αυτά δεν περιέχουν καμία προειδοποιήση για την υγεία όπως τα εγκεκριμένα από τον FDA υποκατάστατα νικοτίνης ή τα συμβατικά τσιγάρα. Επίσης, είναι διαθέσιμα σε διάφορες γεύσεις, όπως η σοκολάτα και μέντα, οι οποίες μπορεί να έλκουν τους νέους.
Ειδικοί της δημόσιας υγείας εξέφρασαν την ανησυχία ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα θα μπορούσαν να αυξήσουν τον εθισμό στη νικοτίνη και τη χρήση προϊόντων καπνού στους νέους. Ο Jonathan Winickoff, MD, πρόεδρος της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής Ένωσης Καπνού και ο Jonathan Samet, MD, διευθυντής του Ινστιτούτου για την Παγκόσμια Υγεία του Πανεπιστημίου της Νότιας Καλιφόρνιας, συναντήθηκαν με τον Joshua Sharfstein, MD, κύριο αναπληρωτή επίτροπο του FDA, και τον Matthew McKenna , MD, διευθυντή του Γραφείου Καπνίσματος Υγείας για τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων, για να συζητήσουν τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση ηλεκτρονικών τσιγάρων.
"Ο FDA ανησυχεί για την ασφάλεια των προϊόντων αυτών και τον τρόπο με τον οποίο διατίθενται στην αγορά για το κοινό», είπε η Margaret A. Hamburg, MD, επίτροπος των τροφίμων και των φαρμάκων.
Επειδή αυτά τα προϊόντα δεν έχουν υποβληθεί στον FDA για την αξιολόγηση ή έγκριση, αυτή τη στιγμή η υπηρεσία δεν έχει τη δυνατότητα να γνωρίζει, εκτός από τις περιορισμένες δοκιμές που πραγματοποιούνται, τα επίπεδα της νικοτίνης ή τα ποσά ή τα είδη των άλλων χημικών ουσιών τα οποία οι διάφορες εταιρίες παρέχουν στο χρήστη.
Το Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάλυσης του FDA ανέλυσε τα συστατικά σε ένα μικρό δείγμα φυσιγγίων από δύο κορυφαίες μάρκες ηλεκτρονικών τσιγάρων. Σε ένα δείγμα, η ανάλυση του FDA ανίχνευσε διαιθυλενογλυκόλη, μια χημική ουσία που χρησιμοποιείται σε αντιψυκτικά και είναι τοξική για τους ανθρώπους και σε αρκετά άλλα δείγματα, ανιχνεύθηκαν καρκινογόνες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των νιτροζαμινών. Οι δοκιμές αυτές δείχνουν ότι τα προϊόντα αυτά περιέχουν γνωστά καρκινογόνα και τοξικά χημικά σε ανιχνεύσιμα επίπεδα στα οποία οι χρήστες θα μπορούσαν να εκτεθούν.
Ο FDA έχει δεσμεύσει φορτία ηλεκτρονικών τσιγάρων στα σύνορα για εξέταση και τα προϊόντα που έχει εξετάσει μέχρι στιγμής ανταποκρίνονται στον ορισμό προϊόντος φαρμάκου και συσκευής, σύμφωνα με την πράξη της Ομοσπονδίας Τροφίμων Φαρμάκων και Καλλυντικών. Η δικαιοδοσία του FDA για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα έχει αμφισβητηθεί σε μια υπόθεση που εκκρεμεί στο ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστήριο. Ο οργανισμός προβλέπει, επίσης, πρόσθετες δραστηριότητες για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με τα προϊόντα αυτά.
Επαγγελματίες του τομέα της υγείας και των καταναλωτών μπορούν να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες) ή τα προβλήματα της ποιότητας των προϊόντων κατά τη χρήση ηλεκτρονικών τσιγάρων στο ειδικό πρόγραμμα του FDA "MedWatch Adverse Event Reporting program" είτε ηλεκτρονικά, ή μέσω κανονικού ταχυδρομείου, με φαξ ή δια τηλεφώνου.
--------------
Στις 23 Ιουλίου 2009 ο FDA εξέδωσε την παρακάτω ανακοίνωση
προς τους καταναλωτέςhttp://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm173401.htmΟ FDA προειδοποιεί για κινδύνους στην υγεία από τα ηλεκτρονικά τσιγάρα.Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πραγματοποίησε συνάντηση και με άλλους εμπειρογνώμονες σε θέματα υγείας ώστε να προειδοποιήσουν τους καταναλωτές σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα.
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι συσκευές που λειτουργούν με μπαταρία σχεδιασμένα να μοιάζουν και να χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο όπως τα συμβατικά τσιγάρα.
Πωλούνται on line και σε πολλά εμπορικά κέντρα. Τα προϊόντα αυτά είναι συσκευές που λειτουργούν με μπαταρία και φυσίγγια γεμισμένα με νικοτίνη, γεύσεις και άλλες χημικές ουσίες. Το ηλεκτρονικό τσιγάρο μετατρέπει τη νικοτίνη, η οποία είναι εξαιρετικά εθιστική και άλλες χημικές ουσίες σε έναν ατμό που εισπνέεται από το χρήστη.
"Ο FDA ανησυχεί για την ασφάλεια των προϊόντων αυτών και τον τρόπο με τον οποίο διατίθενται στην αγορά για το κοινό», είπε η Margaret A. Hamburg, MD, επιτρόπος των τροφίμων και των φαρμάκων.
Ο οργανισμός που ανησυχεί για το γεγονός ότι
* Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορεί να αυξήσουν τον εθισμό των νέων ανθρώπων στη νικοτίνη και μπορεί να οδηγήσει τα παιδιά να δοκιμάσουν και άλλα προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών τσιγάρων, που είναι γνωστό ότι προκαλούν ασθένειες και οδηγούν σε πρόωρο θάνατο
* Τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν συστατικά τα οποία είναι γνωστό ότι είναι τοξικά για τον άνθρωπο.
* Εφόσον δεν έχουν υποβληθεί κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων από την προβλεπόμενη χρήση τους στον FDA, σήμερα οι καταναλωτές δεν μπορούν να γνωρίζουν 1) Αν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι ασφαλή για την προβλεπόμενη χρήση τους, ή 2) για το τι τύπους ή συγκεντρώσεις των δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών ή τι δόση νικοτίνης εισπνέουν κατά τη χρήση αυτών των προϊόντων.
Οι δυνητικοί κίνδυνοι για την υγεία που ενέχει η χρήση των ηλεκτρονικών τσιγάρων συζητήθηκαν στις 22 Ιουλίου 2009, σε τηλεφωνική συνδιάσκεψη όπου έλαβαν μέρος ο Joshua Sharfstein, MD, κύριος αναπληρωτής επίτροπος του FDA, ο Jonathan Winickoff, MD, πρόεδρος της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής Ένωσης Καπνού, ο Jonathan Samet, MD, διευθυντής του Ινστιτούτου για την Παγκόσμια Υγεία του Πανεπιστημίου της Νότιας Καλιφόρνιας και ο Matthew McKenna , MD, διευθυντής του Γραφείου Καπνίσματος Υγείας για τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων
Οι συμμετέχοντες στη διάσκεψη υπογράμμισαν τη σημασία της επίγνωσης των γονέων σχετικά με τις ανησυχίες για την υγεία και το εμπόριο που συνδέονται με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Αναφέρθηκε ότι οι γονείς μπορεί να θέλουν να πουν στα παιδιά και τους εφήβους ότι τα προϊόντα αυτά δεν είναι ασφαλή για χρήση.
Ιδιαίτερη ανησυχία για τους γονείς αποτελεί το γεγονός ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα πωλούνται χωρίς κανένα νομικό περιορισμό ηλικίας και είναι διαθέσιμα σε διάφορες γεύσεις (όπως η σοκολάτα, φράουλα και μέντα), που είναι προσφιλείς σε νέους ανθρώπους.
Επιπλέον, οι συσκευές αυτές δεν περιέχουν καμία προειδοποίηση για την υγεία όπως τα εγκεκριμένα από τον FDA υποκατάστατα νικοτίνης ή τα συμβατικά τσιγάρα.
Κατά τη διάρκεια της τηλεφωνικής συνδιάσκεψης, η οποία έγινε από κοινού με τα μέσα ενημέρωσης, ο FDA ανακοίνωσε ευρήματα από τις εργαστηριακές αναλύσεις που δείχνουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα εκθέτουν τους χρήστες σε επιβλαβή χημικά συστατικά.
Το Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάλυσης του Κέντρου Έρευνας και Αξιολόγησης Φαρμάκων του Οργανισμού, ανέλυσε τα συστατικά σε ένα μικρό δείγμα φυσιγγίων από δύο κορυφαίες μάρκες ηλεκτρονικών τσιγάρων.
Ένα δείγμα, βρέθηκε να περιέχει διαιθυλενογλυκόλη, ένα τοξικό χημικό που χρησιμοποιείται σε αντιψυκτικά. Πολλά άλλα δείγματα βρέθηκαν να περιέχουν καρκινογόνες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των νιτροζαμινών.
Ενέργειες Υπηρεσίας
(σ.σ. Αναφέρονται τα ίδια που ανακοινώθηκαν και στην πρώτη ανακοίνωση του FDA για ελέγχους φορτίων ηλεκτρονικών τσιγάρων στα σύνορα κτλ.)
--------------------
Η ανάλυση των εργαστηρίων του FDA, εδώ:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ScienceResearch/UCM173250.pdfΕντύπωση προκαλεί το γεγονός ότι στις επίμαχες νιτροσαμίνες δεν αναφέρονται ακριβή αριθμητικά στοιχεία αλλά απλά ένα "D" (Detected = εντοπίστηκε) ή ND (Not Detected = δεν εντοπίστηκε)
---------------------
Γενικά θα έλεγα ότι η ανακοίνωση δεν είναι παράλογη και αρκετές από τις ανησυχίες που διατυπώνει έχουν λογική βάση. Αυτό που ενοχλεί περισσότερο είναι ο τρόπος της διατύπωσης και οι πρόσθετες (αλλά και οι παραλειπόμενες) επεξηγήσεις που προσπαθούν να τρομοκρατήσουν τον κόσμο για τη χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου.
Η ανακοίνωση αυτή
δέχτηκε σοβαρές επικρίσεις από την πρόεδρο του αμερικανικού συμβουλίου επιστήμης και υγείας (το άρθρο
εδώ) αλλά και από τον Dr Siegel ο οποίος δημοσίευσε πίνακα όπου φαίνεται ότι οι εν λόγω επίμαχες νιτροσαμίνες βρίσκονται 1400 φορές κάτω από αυτές των συμβατικών τσιγάρων (το άρθρο
εδώ).
Η σχετική συζήτηση στο φόρουμ μας εδώ:
http://vaping.gr/index.php/topic,363.0.html και εδώ:
http://vaping.gr/index.php/topic,404.0.htmlΕνημέρωση συνδέσμων
45 Απαντήσεις
244321 Εμφανίσεις
