http://tobaccoanalysis.blogspot.gr/2016/05/fda-draft-guidance-confirms-that.html(ακολουθούν μερικά σημεία του κειμένου μεταφρασμένα από ..εμένα
)
Το νομοσχέδιο της FDA θα αποδεκατίσει τη βιομηχανία του Η.Τ1)Κάθε συνδυασμός μιας ποσότητας νικοτίνης για κάθε αρωμα θα θεωρείται διαφορετικό προϊόν.
Έτσι, αν ένας κατασκευαστής ΗΤ παράγει τέσσερις τύπους starter kits , τέσσερις τύπους cartomizers, πέντε είδη mods, και 40 γεύσεις υγρών,με το καθένα να έρχεται σε τρεις περιεκτικότητες νικοτίνης, τότε ο παραγωγός θα πρέπει να υποβάλει 133 αιτήσεις! Αυτή είναι μια συντηρητική εκτίμηση, καθώς υπάρχουν πολλές εταιρείες που πωλούν πάνω από 100 γεύσεις υγρών. 2)Οι κατασκευαστές καλούνται όχι μόνο να συγκρίνουν τις επιπτώσεις των προϊόντων τους στη δημόσια υγεία σε σχέση με τα συμβατικά τσιγάρα, αλλά και σε σχέση με τα άλλα ΗΤ /υγρά που κυκλοφορούν στην αγορά.
4)Οι κατασκευαστές καλούνται να προσδιορισουν ποσοτικά τα συστατικά του υγρού(αεροζολ) για κάθε προϊόν κάτω από ποικίλες συνθήκες λειτουργίας και τρόπους χρήσης.
Αυτό σημαίνει ότι αν πουλάτε ένα Η.Τ με τρεις ρυθμίσεις τάσης και 100 γεύσεις υγρών, τότε θα πρέπει να διαπιστωθεί αριθμητικά το επίπεδο των συστατικών για κάθε γεύση σε κάθε μία από τις τρεις ρυθμίσεις της τάσης και υπό ποικίλες συνθήκες (ελαφριά, μεσαία, και βαριά χρήση). Έτσι, θα γίνει υποχρεωτική η σύμβαση με ένα εργαστήριο για τη διεξαγωγή χρωματογραφικής ανάλυσης και φασματομετρησης των 900 δειγμάτων. Ακόμη και στην τιμή ευκαιρίας των $ 300 για κάθε μια ανάλυση, το συνολικό κόστος θα φτάσει τα 270.000 δολάρια. 5)Οι κατασκευαστές θα πρέπει για κάθε προϊόν ξεχωριστά να διαπιστώσουν τον πιθανό αριθμό :των μη καπνιστών που ενδέχεται να αρχίσουν να χρησιμοποιούν το προϊόν, των πρώην καπνιστών που με τη χρήση του προϊόντος υποτροπίασαν στην νικοτίνη ,των μη καπνιστών που με τη χρήση του προϊόντος προχώρησαν στο κανονικό τσιγάρο , των πρώην καπνιστών που υποτροπίασαν στη νικοτίνη και προχώρησαν στο κανονικό τσιγάρο , των καταναλωτών που ενδέχεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα καπνού, των καπνιστών που άρχισαν να χρησιμοποιούν το προϊόν ενώ σε διαφορετική περίπτωση θα σταματούσαν το κάπνισμα.
Η απάντηση σε αυτά τα ερωτήματα θα απαιτήσει τεράστια ερευνητική επιχείρηση που θα διαρκεσει αρκετά χρόνια με κοστος πολλά εκατομμύρια δολάρια. Εγώ δεν νομίζω πως ακόμη και η υφιστάμενη ΝΙΗ - στο σύνολό της - είναι σε θέση για ένα ενιαίο προϊόν να απαντήσει σε όλες τις παραπάνω ερωτήσεις μέσα σε δύο χρόνια. Φανταστείτε να πρέπει να απαντήσει σε αυτές τις ερωτήσεις ,για το καθένα από τα προιόντα αυτά ξεχωριστά! 6)Η κάθε χημική ανάλυση θα πρέπει να διενεργείται σε τρεις τουλάχιστον διαφορετικές παρτίδες με τουλάχιστον 10 επαναλήψεις ανά παρτίδα.
Μπορείτε να αγνοήσετε ό,τι έγραψα στο # 4 επειδή τώρα τα 900 δείγματα που πρέπει να σταλθούν για ανάλυση από την εταιρεία του ηλεκτρονικού τσιγάρου ,είναι 300 φορές περισσότερα. Αυτό ανεβάζει το συνολικό αριθμό των αναλύσεων στις 27.000. Ακόμα και αν ένα εργαστήριο σας προσφέρει έκπτωση 100 δολάρια ανά ανάλυση, το συνολικό κόστος είναι $ 2.7 εκατομμύρια δολαρια. Επιπλέον,μια τέτοιας έκτασης δειγματοληπτική ανάλυση θα καταλάμβανε το σύνολο των πόρων του εργαστηρίου για πολλούς μήνες το χρόνο. Δεν υπάρχει καν ο ικανός αριθμός χημικών εργαστηρίων ώστε να χειριστούν τον απαιτούμενο όγκο της δειγματοληψίας μέσα σε 24 μήνες.
7)Οι χημικές δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν το λιγότερο 29 διαφορετικές χημικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των πτητικών οργανικών ενώσεων, των νιτροζαμινων και των μετάλλων.
Εντάξει - μπορείτε να αγνοήσετε την εκτίμηση # 6 . Τώρα ένας κατασκευαστής ηλεκτρονικών τσιγαρων προκειμένου να κρατήσει όλα τα τρέχοντα προϊόντα του στην αγορά χρειάζεται 54.000 αναλύσεις, για το κάθε ένα. Και μόνο για τις χημικές δοκιμές , το κόστος φτάνει στα 5.400.000.
8)Ο κατασκευαστής καλείται να παράσχει ολοκληρωμένη έκθεση της σταθερότητας του προϊόντος στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων και των μεταβολών στα συστατικά του κατά τη διάρκεια της ζωής του .
Αγνοήστε την εκτίμηση #7.Προς το παρόν κάθε κατασκευαστής είναι υποχρεωμένος να τεστάρει το κάθε προϊόν, όχι μόνο πριν την έναρξη της παραγωγής του, αλλά καθ ολη την διάρκεια της ζωής του.Αυτό ,στην καλύτερη των περιπτώσεων, διπλασιάζει των αριθμό των απαιτούμενων τεστ. Φτάσαμε στις 108.000 αναλύσεις και στα 10,8 εκατομμύρια.
94 Απαντήσεις
14953 Εμφανίσεις
