Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ηλεκτρονικού τσιγάρου ως υποκατάστατου του καπνού (ECLAT)Μια έρευνα που κράτησε 12 μήνες, διεξήχθη στην Ιταλία το 2010-2011 και μόλις πρόσφατα δημοσιεύθηκε, δείχνει ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο όχι μόνο βοήθησε ένα σημαντικό ποσοστό καπνιστών να κόψουν το κάπνισμα (χωρίς μάλιστα να έχουν εκδηλώσει επιθυμία γι'αυτό), αλλά επιπλέον, δεν παρουσιάστηκαν παρενέργειες στο διάστημα των 12 μηνών της χρήσης η.τ. και βελτιώθηκαν τα βλαβερά συμπτώματα που προκαλεί το τσιγάρο. Σημαντικό είναι το ότι η έρευνα έγινε το 2010 και χρησιμοποιήθηκε ένα απαρχαιωμένο σήμερα η.τ. (ένα 401), με μειωμένη απόδοση και άλλα προβλήματα, το οποίο προφανώς δυσκόλεψε και αποθάρρυνε ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων.
Περίληψη της έρευναςPasquale Caponnetto, Davide Campagna, Fabio Cibella, Jaymin B. Morjaria, Massimo Caruso, Cristina Russo, Riccardo Polosa
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα γίνονται όλο και πιο δημοφιλή ανάμεσα στους καπνιστές σε όλο τον κόσμο. Οι χρήστες αναφέρουν ότι τα αγοράζουν για να σταματήσουν το κάπνισμα, να μειώσουν την κατανάλωση τσιγάρων, για την ανακούφιση από τα συμπτώματα στέρησης του καπνού, και να συνεχίσουν να έχουν μια εμπειρία «καπνίσματος», αλλά με τη μείωση των κινδύνων ως προς την υγεία. Έρευνα για το η.τ. χρειάζεται επειγόντως προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών, των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των καταναλωτών βασίζονται στην επιστήμη.
Η έρευνα είναι μια προοδευτική 12μηνη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολογεί τη μείωση του καπνίσματος και την αποχή σε 300 καπνιστές που δεν είχαν πρόθεση να κόψουν το τσιγάρο και πειραματίζεται με το δημοφιλές μοντέλο ηλεκτρονικού τσιγάρου («Categoria» Arbi Group Srl, Ιταλία) σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες νικοτίνης και σε σύγκριση με την έκδοση του χωρίς νικοτίνη. Η Ομάδα Α (100 άτομα) χρησιμοποίησε φυσίγγια 7,2 mg νικοτίνης για 12 εβδομάδες, η Ομάδα Β (100 άτομα) χρησιμοποίησε φυσίγγια 7,2 mg νικοτίνης για 6 εβδομάδες και για τις επόμενες 6 εβδομάδες 5,4 mg νικοτίνης και η Ομάδα C (100 άτομα) χρησιμοποίησε φυσίγγια χωρίς νικοτίνη για 12 εβδομάδες. Η μελέτη αποτελείται από εννέα επισκέψεις κατά τις οποίες μετρήθηκαν τα τσιγάρα ανά ημέρα χρήσης και τα επίπεδα του εκπνεόμενου μονοξείδιου του άνθρακα (eCO). Υπολογίστηκε η μείωση του καπνίσματος και τα ποσοστά της αποχής. Επίσης αξιολογήθηκαν οι παρενέργειες και οι προτιμήσεις σχετικά με το προϊόν.
ΑποτελέσματαΗ μείωση σε τσιγάρα ανα ημέρα χρήσης και τα επίπεδα eCO παρατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη στις τρεις ομάδες της μελέτης (p<0,001 σε σχέση με την αρχική), χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων μελέτης.
Η μείωση του καπνίσματος καταγράφηκε σε ποσοστά 22,3% και 10,3% την 12η και την 52η εβδομάδα αντίστοιχα. Πλήρης αποχή από το κάπνισμα καταγράφηκε σε ποσοστό 10,7% και 8,7% ην 12η και την 52η εβδομάδα αντίστοιχα. Παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση των ανεπιθύμητων συμπτωμάτων (του καπνίσματος), ενώ τα συμπτώματα από το κόψιμο του τσιγάρου αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη διάρκεια της μελέτης. Η πρόσληψη και η αποδοχή των συμμετεχόντων ως προς το υπό εξέταση προϊόν ήταν ικανοποιητική.
ΣυμπεράσματαΣε καπνιστές που δεν προτίθενται να σταματήσουν το κάπνισμα, η χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου, με ή χωρίς νικοτίνη, μείωσε την κατανάλωση κανονικών τσιγάρων και οδήγησε σε διαρκή αποχή από το κάπνισμα, χωρίς να προκαλέσει σημαντικές παρενέργειες.Παρατηρήσεις σχετικά με την μελέτηΟι συμμετέχοντες προσκλήθηκαν με αγγελίες-διαφημίσεις σε τοπική εφημερίδα το 2010, όταν - τουλάχιστον στην Ιταλία - το επίπεδο πληροφόρησης για το η.τ. ήταν πολύ χαμηλό. Έτσι, είναι πιθανό ότι έδειξαν ενδιαφέρον για τη μελέτη επειδή ήταν απλά περίεργοι για ένα νέο ηλεκτρονικό προϊόν που μοιάζει με τσιγάρο και ήθελαν να το δοκιμάσουν. Για το λόγο αυτό, οι ερευνητές είναι σίγουροι ότι οι συμμετέχοντες που δήλωσαν συμμετοχή στην έρευνα δεν ενδιαφέρονταν να κόψουν το κάπνισμα.
Λίγο μετά την ένταξη στη μελέτη,
οι καπνιστές μείωσαν σημαντικά τον αριθμό των τσιγάρων ανά ημέρα χρήσης από την τιμή που μετρήθηκε αρχικά σε ποσοστό μεγαλύτερο από 50% και στις τρεις ομάδες μελέτης και αυτό συνδυάστηκε με μείωση του εκπνεόμενου μονοξείδιου του άνθρακα (eCO). Το επίπεδο της μείωσης των τσιγάρων ανά ημέρα χρήσης που αναφέρεται εδώ συμφωνεί με αυτά που αναφέρονται σε έρευνες μεταξύ χρηστών η.τ. (Etter JF: Electronic cigarettes (2010) a survey of users. BMC Public Health 10: 231. doi: 10.1186/1471-2458-10-231, Etter JF, Bullen C (2011) Electronic cigarettes: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction 106(11): 2017–2028, Siegel MB, Tanwar KL, Wood KS (2011) Electronic cigarettes as smoking cessation tool: Results from an Online Survey. Am J Prev Med 40(4): 472–5) και σε
προηγούμενη εργασία της ίδιας ομάδας με το ίδιο προϊόν (Polosa R, Caponnetto P, Morjaria JB, Papale G, Campagna D, et al. (2011) Effect of an electronic nicotine delivery device (E-cigarette) on smoking cessation and reduction: a prospective pilot study. BMC Public Health 11: 786).
Η παρατηρούμενη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης τσιγάρου φαίνεται να είναι άσχετη με το περιεχόμενο νικοτίνης στα φυσίγγια, με την ομάδα που χρησιμοποιούσε τα χωρίς νικοτίνη να συμπεριφέρεται όπως και οι υπόλοιπες δύο ομάδες (Α και Β που χρησιμοποιούσαν φισίγγια με νικοτίνη) στα περισσότερα χρονικά σημεία. Αυτό ήταν απρόβλεπτο, θέτει σε αμφισβήτηση τη βασική λειτουργία της νικοτίνης στην εξάρτηση από το τσιγάρο και υποδηλώνει ότι και άλλοι παράγοντες, όπως το τελετουργικό που συνδέεται με το κράτημα και τις κινήσεις που σχετίζονται με το κάπνισμα, μπορούν επίσης να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο.
Δεδομένου ότι όλοι οι καπνιστές - από τα κριτήρια ένταξης τους στη μελέτη - δεν ενδιαφέρονταν να κόψουν το τσιγάρο και ότι το μοντέλο η.τ. με το οποίο διεξήχθη η έρευνα είχε πολύ χαμηλές επιδόσεις,
τα ποσοστά που διαπιστώθηκαν στην παρούσα μελέτη είναι εντυπωσιακά. Είναι πιθανό ότι για ορισμένους συμμετέχοντες, η ικανοποίηση από τη χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου ήταν αρκετά καλή για να αντισταθμίσει την ανάγκη τους για την δική τους μάρκα τσιγάρων. Πράγματι, η αντικατάσταση του τελετουργικού των κινήσεων του καπνίσματος και του κρατήματος του τσιγάρου, η δυνατότητα να χρησιμοποιούν το προϊόν σε δημόσιους χώρους και η δυνατότητα του να μειώνει την άσχημη μυρωδιά, καθώς και η αντίληψη μιας γενικής αίσθησης ευημερίας μπορεί να ήταν οι αιτίες για τα σημαντικά ποσοστά επιτυχίας της μελέτης.
Η ECLAT είναι επίσης
η πρώτη μελέτη για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων της χρήσης του ηλεκτρονικού τσιγάρου σε σχέση με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του. Στην αρχή της μελέτης, καταγράφηκαν τα τυπικά συμπτώματα του τσιγάρου στους καπνιστές, αλλά η χρήση του η.τ. "Categoria" οδήγησε σε σημαντική προοδευτική βελτίωση της υγείας χωρίς καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων μελέτης. Συγκεκριμένα, στην αρχή
καταγράφηκαν τα συμπτώματα των καπνιστών (βήχας, ξηροστομία, δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, πονοκέφαλοι) και διαπιστώθηκε ότι αυτά σταδιακά μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης με τη χρήση του προϊόντος. Ειδικά η δύσπνοια είχε μειωθεί σημαντικά (από το 20% στο 4%) ήδη από την δεύτερη εβδομάδα, ενώ αρκετά μειώθηκαν και ο βήχας, οι ερεθισμοί του στόματος και λιγότερο του λαιμού.
Αν και τα συμπτώματα της διακοπής προσδιορίστηκαν ως μέρος των ανεπιθύμητων ενεργειών, αυτά δεν ήταν συχνά (πείνα 6,5%, αϋπνία 4%, ευερεθιστότητα 3,5%, άγχος 3%, και καταθλιπτική διάθεση 2%), σε αντίθεση με τη συχνότητα εμφάνισης τους σε θεραπείες διακοπής με φαρμακευτική αγωγή. Επίσης δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή παρενέργεια, η οποία να χρειάστηκε ιατρική αντιμετώπιση.
Τα συμπτώματα στέρησης θεωρούνται υπεύθυνα για την μειωμένη ικανότητα να επιτευχθεί και να διατηρηθεί η αποχή από το κάπνισμα. Είναι πιθανό ότι το η.τ., παρέχοντας ένα μηχανισμό αντιμετώπισης, θα μπορούσε να μετριάσει τα συμπτώματα στέρησης και την επιθυμία για κάπνισμα.
Μέχρι το τέλος της μελέτης, το 26,9% των πρώην καπνιστών εξακολουθούσαν να χρησιμοποιούν το η.τ. Κατά συνέπεια το 73,1% των πρώην καπνιστών είχαν πλήρως απελευθερωθεί από την εξάρτηση του καπνίσματος. Έτσι,
η μεγάλη πλειοψηφία των καπνιστών που είχαν επιτυχία στην διακοπή χρησιμοποιώντας το ηλεκτρονικό τσιγάρο, πέτυχε όχι μόνο τη διακοπή του καπνίσματος, αλλά τελικά και την διακοπή της χρήσης του ηλεκτρονικού τσιγάρου. Αυτό είναι εκπληκτικό και έρχεται σε αντίθεση με τη δημοφιλή αντίληψη ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο δεν είναι αποτελεσματικό, επειδή οι άνθρωποι αντικαθιστούν ένα εθισμό με κάποιον άλλο. Στην προσπάθειά μας για μια εξήγηση, παρατηρήσαμε ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο χρήση έπαιξε ρόλο, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη των καπνιστών στην ικανότητά τους να σταματήσουν το κάπνισμα.
Ιδιαιτερότητες της έρευνας1.Το η.τ. δεν συγκρίθηκε άμεσα με άλλα προϊόντα διακοπής καπνίσματος, δοθέντος ότι οι συμμετέχοντες δεν είχαν πρόθεση να κόψουν το τσιγάρο
2.Για τον ίδιο λόγο, δεν υπήρχε ομάδα ελέγχου
3. Περίπου 40% των συμμετεχόντων δεν έφθασαν μέχρι την τελευταία επίσκεψη για την ολοκλήρωση της μελέτης.
4.Η αποτυχία ολοκλήρωσης, αλλά και, σε ορισμένες περιπτώσεις, και της διακοπής του τσιγάρου, θα μπορούσε να αποδωθεί στις συχνές δυσλειτουργίες του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε.
5.Κατά τον χρόνο της διατύπωσης των αποτελεσμάτων το η.τ. που χρησιμοποιήθηκε (μοντέλο 401) ήταν ήδη παρωχημένο και πολύ κατώτερης απόδοσης σε σχέση με τα τρέχοντα μοντέλα και έχει ήδη αποσυρθεί από την κυκλοφορία.
Ολόκληρη η μελέτη υπάρχει
εδώ, ήδη μάλιστα έχει αναφερθεί σε
πολλά ΜΜΕ
0 Απαντήσεις
1471 Εμφανίσεις
