Δημοσια ακροαση FDA

[Mulder]

την δευτερα 17/12/12 και απο 8 το πρωι εως 5 το απογευμα θα γινει μια δημοσια ακροαση απο την υπηρεσια τροφιμων και φαρμακων με θεμα τις δρασεις που σχετιζονται με τα προιοντα διακοπης του καπνισματος.καθε μελος θα εχει 8 λεπτα χρονο να μιλησει και μετα θα ακολουθουν 8 λεπτα απο την υπηρεσια για διευκρινισεις
για το αρθρο , την λιστα με τα ονοματα και την επιστολη που εστειλε ο Riccardo Polosa προς την FDA επειδη δεν θα παρευρεθει δειτε εδω...
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm324938.htm
http://www.ecigadvanced.com/blog/live-updates-of-the-fdas-public-hearing/
http://www.ecigadvanced.com/blog/polosas-letter-regarding-the-upcoming-fda-meeting/

[petra]

Σημαντική είναι η επιστολή του Ιταλού Πανεπιστημιακού καθηγητή Ρικάρντο Πολόζα, διευθυντή του κέντρου για την απεξάρτηση από τον καπνό.
Η επιστολή του ολόκληρη παρατίθεται στη συνέχεια.
Η περίληψή της έχει ως εξής:


Ως διευθυντής του κέντρου έχει δώσει μάχες κατά του καπνίσματος και διεξήγε πολλές έρευνες.
Παρατήρησε ότι οι παραδοσιακές θεραπείες απεξάρτησης δεν είναι αποτελεσματικές.
Παρακολούθησε το η.τ. από το ξεκίνημά του, βλέποντας την ανάγκη για έρευνες αποτελεσματικότητάς του ΠΡΙΝ ΛΗΦΘΟΥΝ οποιεσδήποτε αποφάσεις από δημόσιους οργανισμούς.

Διαπίστωσε λοιπόν με έκπληξη εξαιρετικά θετικά αποτελέσματα από τη χρήση του η.τ.
Αυτα είναι: απομάκρυνση των καπνιστών από το τσιγάρο με τη χρήση η.τ. σε μεγάλο βαθμό και πολύ πιο αποτελεσματικά από τις εγκεκριμένες από τον FDA μεθόδους. Χωρίς παρενέργειες και με θετικά αποτελέσματα στην υγεία τους.
Το παθητικό άτμισμα είναι ασύγκριτα λιγότερο επικίνδυνο από το παθητικό κάπνισμα. Υπάρχουν στοιχεία που επιβάλλουν την απαγόρευση καπνίσματος σε δημόσιους χώρους, αλλά κανένα που να δικαιολογεί την απαγόρευση του ατμίσματος σε αυτούς τους χώρους.
Αν και ακόμη υπάρχουν ελλειπή δεδομένα θεωρεί ότι το η.τ. έχει να προσφέρει πολλά στην απεξάρτηση από το κτ. Ο FDA πρέπει να λάβει υπόψην του τα θετικά αποτελέσματα στην υγεία των καπνιστών από τη χρήση η.τ.
Υποχρέωση του fda είναι να παρέχει σωστή ενημέρωση στους καπνιστές για την υγεία τους και να φροντίσει για νόμιμη πρόσβαση σε εναλλακτικές μεθόδους μειωμένης βλάβης, όπως τα η.τ.

Η επιστολή:


TO WHOM IT MAY CONCERN
I am writing in relation to the 1-day public hearing of the 17'h December 2012 held to
obtain comments from the public on FDA consideration of applicable approvai
mechanisms and additional indications for NRTs, and to request input on . future
regulation and development of innovative products and treatments for tobacco
dependence.
As Director of the Centre for Tobacco Prevention and Dependence Treatment, at the
University of Catania (Italy), and as Scientific Director of LlAF (Italian No Smoking
Association), I have dedicated many years of my clinical and research activity to fight
against tobacco smoking.
Current evidence show that available smoking-cessation medications do not guarantee
high leve I of efficacy in real-life settings and more effective approaches are needed to
contrast tobacco smoking.
A few years ago, I got involved in the pioneeristic early trials on electronic cigarettes. At
that time, a balanced analysis of the risks and benefits of these products was not
available and we thought that a rigorous research on e-Cigarettes was urgently needed
to guide the decisions of the regulators, healthcare providers and consumers. It was
surprising to see that the findings of this early work turned out to be extremely positive;
in smokers not willing to quit t he use of electron ic cigarettes decreased cig arette's
consumption and in some it elicited enduring tobacco abstinence to a level never
achieved by any other device, approach or FDA-approved medication. Moreover, no
significant side effects were reported and substantial health gains could be achieved by
e-cigarette users.
More recently, a numbe.r of studies have shown that the risks of second hand va por from
e-cigarette use is very small in comparison to those associated with second hand
tobacco smoke. While secondhand smoke must be eliminated in workplaces and public
places, the current data provide no justification for eliminating electronic cigarette use in
these places.
The current evidence is thin and more research is needed, but it is likely that these
products will prove useful in the management of tobacco dependence. Therefore, FDA
and regulatory bodies in generai should carefuliy consider the public health potential of
the e-cigarettes.
The FDA is ~egically positioned to provide smokers with truthful health information
and legai açcess tc far less hazardous alternative, including e-cigarettes.

[Mulder]

βγηκαν και τα πρακτικα της ακροασης...
ειναι παρα πολλες σελιδες για μεταφραση αλλα μπορειτε να την κανετε στο google κομματι κομματι αν σας ενδιαφερει...
οι αγγλομαθεις  καλο σας διαβασμα... 

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM336652.pdf

http://www.ecigadvanced.com/blog/wp-content/uploads/2013/01/FDA-NRT_Webinar_121712.pdf

επισης για την αποτροπη της fda απο το να απαγορευσει την πωληση των ηλεκτρονικων τσιγαρων η των αξεσουαρ του η τα υγρα μπορειτε να μπειτε εδω και να 'υπογραψετε'

https://petitions.whitehouse.gov/petition/prevent-fda-regulating-or-banning-sale-and-use-electronic-cigarettes-accessories-and-associated/RQLBYRsd