Μια σημαντική απόφαση Διοικητικού Δικαστηρίου της Εσθονίας, με την οποία ακυρώνεται απόφαση του Εσθονικού ΕΟΦ σχετικά με την κατάταξη ηλεκτρονικών τσιγάρων στην κατηγορία των φαρμάκων.Η Εσθονία είναι μέλος της ΕΕ και ισχύουν οι σχετικές με τα προϊόντα καπνού και νικοτίνης Oδηγίες, όπως και στην Ελλάδα. Επίσης ο αντίστοιχος κρατικός οργανισμός έχει περίπου τις ίδιες αρμοδιότητες (και την ίδια αντιμετώπιση του η.τ.) με τον ΕΟΦ.
Η απόφαση έλαβε υπόψη το νομικό πλαίσιο που ισχύει στη χώρα και στην ΕΕ, αλλά και την κοινή λογική, όπως φαίνεται στο σκεπτικό της και ακύρωσε την απόφαση του κρατικού οργανισμού.
Η απόφαση αυτή πάει αρκετά βήματα μπροστά από άλλες ανάλογες, όπως του Ολλανδικού (Gravenhage Court, n.414117/2012) και δύο Γερμανικών δικαστηρίων (Διοικητικό δικαστήριο Κολωνίας n.7k31691/11 και Ανώτατο δικαστήριο Sachsen-Anhalt n.3M129/12), οι οποίες επικεντρώθηκαν στο ζήτημα του τι θεωρείται φαρμακευτικό προϊόν και ποιος πρέπει να αποδείξει κάτι τέτοιο και έκριναν μάλιστα με την ίδια επιχειρηματολογία ότι ο αρμόδιος κρατικός φορέας έχει την υποχρέωση να αποδεικνύει τις φαρμακευτικές ιδιότητες του προϊόντος που ταξινομεί.
Αυτό (η έκδοση δηλαδή αποφάσεων που ουσιαστικά θεωρούν αυθαίρετη και αδικαιολόγητη την κατάταξη του η.τ. στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων) είναι προφανώς το πρώτο βήμα για την δημιουργία νομικής βάσης πάνω στην οποία θα μπορούν να στηριχτούν αποφάσεις δικαστηρίων και άλλων κρατών-μελών της ΕΕ, αλλά και η επιχειρηματολογία των θιγομένων επιχειρήσεων και καταναλωτών από την ενδεχόμενη υπαγωγή του η.τ. στα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η πρόσφατη λοιπόν απόφαση του εσθονικού δικαστηρίου αφού κρίνει (και αυτή) ότι η υπαγωγή του η.τ. στα φαρμακευτικά προϊόντα έγινε χωρίς την απαιτούμενη αιτιολόγηση από τον κρατικό οργανισμό, εξετάζει και άλλα ζητήματα που τέθηκαν, όπως:
- το θέμα της περιεκτικότητας του η.τ. σε νικοτίνη και αν αυτό είναι κριτήριο για να θεωρηθεί φαρμακευτικό προϊόν.
- το θέμα του προορισμού του η.τ., αν δηλαδή ο σκοπός της χρήσης του είναι η διακοπή του καπνίσματος ή η αντικατάσταση του
- το θέμα του διαχωρισμού μεταξύ της νικοτίνης που περιέχεται στα φυλλα του καπνού (δηλαδή στο κ.τ.) και της βιομηχανικά παραγόμενης νικοτίνης του η.τ. που επίσης θεωρείται κριτήριο για την υπαγωγή του στα φαρμακευτικά προϊόντα
- το θέμα της σχέσης του η.τ. με άλλα νικοτινούχα προϊόντα (τσίχλες, επιθέματα) που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας ως φαρμακευτικά
- το θέμα του περιορισμού της ελεύθερης διακίνησης που θα προκύψει σε περίπτωση κατάταξης του ητ στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων
- το θέμα των ερευνών για την βλαπτικότητα του ητ σε σχέση με το κανονικό τσιγάρο
Σε όλα τα παραπάνω, η απόφαση πήρε θέση υπέρ του ητ, με λογικά επιχειρήματα και απέρριψε τις αντίθετες θέσεις του εσθονικού ΕΟΦ.
Βέβαια, όπως και το δικαστήριο σημειώνει, η απόφαση εκδόθηκε βάσει του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου (ή μάλλον της ανυπαρξίας ρυθμίσεων για το η.τ.), χωρίς να ληφθεί υπόψη το υπό διαμόρφωση καθεστώς με την νέα Οδηγία.
Η νέα Οδηγία, εφόσον ψηφιστεί ως έχει, θα δέσει τα χέρια των Δικαστηρίων, αφού ουσιαστικά ακολουθεί τις απόψεις των Κρατικών Οργάνων και θεωρεί κριτήριο της υπαγωγής του η.τ. στα φαρμακευτικά προϊόντα το ποσοστό νικοτίνης.
Ακολουθεί μια συμπτυγμένη απόδοση των κυριότερων σημείων της απόφασης (
Διοικητικό Δικαστήριο Tartu n. 3-12-2345/Μάρτιος 2013)
ΙστορικόΜια εταιρεία ητ (Zandera Ltd) απευθύνθηκε στο Κρατικό Γραφείο Φαρμάκου ζητώντας να διευκρινιστεί αν τα προϊόντα της (E-Lites Light 1.6%, E-Lites Menthol 1.6% and E-Lites Regular 2.4%) υπάγονται στη νομοθεσία περί φαρμάκων (πρόκειται για cigarette look η.τ, με έτοιμες (γεμισμένες) κάψουλες). Το Γραφείο εξέδωσε απόφαση, σύμφωνα με την οποία τα ατμιστικά αυτά προϊόντα έπρεπε να ταξινομηθούν ως φαρμακευτικά. Κατά της απόφασης αυτής έγινε ένσταση, η οποία απορρίφθηκε και στη συνέχεια η εταιρεία Zandera προσέφυγε στο αρμόδιο δικαστήριο.
Τα
επιχείρηματα της εταιρείας ητ περιλάμβαναν μεταξύ άλλων ότι:
Η απόφαση του Γραφείου παραβιάζει την ελευθερία διακίνησης προϊόντων εντός της ΕΕ, αφού ουσιαστικά απαγορεύει την ελεύθερη διάθεση τους, παρά την έλλειψη νομοθετικής ρύθμισης.
Τα ατμιστικά υγρά δεν μπορούν να θεωρηθούν φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε κατά το εσωτερικό (εσθονικό) δίκαιο, ούτε κατά την κοινοτική οδηγία 2001/83/EC κι αυτό γιατί δεν παρουσιάζονται ότι έχουν θεραπευτικές ιδιότητες ή επίδραση στις φυσικές λειτουργίες του ανθρώπου.
Το Γραφείο φαρμάκου κατέταξε τα ητ στην ίδια κατηγορία με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για την διακοπή του καπνίσματος, παρά το ότι αυτά έχουν σκοπό ακριβώς την διακοπή και όχι την αντικατάσταση του καπνίσματος με κάτι πιο υγιεινό, όπως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα.
Υπάρχει ασάφεια να προσδιοριστεί για ποιον λόγο η νικοτίνη των ητ πρέπει να θεωρηθεί φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση του εσθονικού ΕΟΦ θεωρεί ότι παίζει ρόλο η μορφή της (υγρή νικοτίνη στα ητ - φύλλα καπνού στα κτ) και ότι η υγρή νικοτίνη έχει φαρμακευτικές ιδιότητες και επιδρά στις λειτουργίες του ανθρώπινου σώματος. Με την παραδοχή αυτή θα έπρεπε και η κόκα-κόλα, ο καφές και τα περισσότερα ενεργειακά ποτά να θεωρηθούν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα, αφού περιέχουν καφεϊνη, η οποία επίσης έχει φαρμακευτικές ιδιότητες και επιδρά στις λειτουργίες του ανθρώπινου σώματος.
Η απόφαση δεν βασίστηκε σε κανένα επιστημονικό επιχείρημα ότι το ητ επιδρά στην ανθρώπινη υγεία με τρόπο διαφορετικό ή πιό επικίνδυνο από το κάπνισμα.
Οι περιορισμοί που επιβάλλονται στην ελεύθερη διακίνηση των προϊόντων, δεν μπορούν να δικαιολογηθούν από την αόριστη επίκληση κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία.
Η
γραμμή του εσθονικού ΕΟΦ εστιάστηκε κυρίως γύρω από το ότι
η νικοτίνη που χρησιμοποιείται στα ατμιστικά υγρά έχει καταταγεί από τον Π.Ο.Υ. στα φαρμακευτικά βοηθήματα για την θεραπεία του εθισμού,
ότι το ητ έχει την ίδια λειτουργία όπως τα φαρμακευτικά σκευάσματα πρόσληψης νικοτίνης,
ότι η κατάταξη του ητ στα φαρμακευτικά προϊόντα έχει σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας και δεν επηρεάζει την διάθεση του, εφόσον συμμορφώνονται με τους κανόνες,
ότι υπάρχει ο κίνδυνος δηλητηρίασης από μεγάλη δόση νικοτίνης κλπ
Τι αποφάσισε το δικαστήριοΔέχθηκε κατ'αρχήν ότι το ητ δεν είναι καπνικό προϊόν και ότι δεν περιέχει καπνό ή πίσσα.
Στη συνέχεια όρισε ότι, σύμφωνα με την εσθονική αλλά και την κοινοτική νομοθεσία, φαρμακευτικό θεωρείται το προϊόν όταν είναι α) ουσία ή συνδυασμός ουσιών που έχουν σκοπό την θεραπεία ή πρόληψη ανθρώπινης ασθένειας β) ουσία ή συνδυασμός ουσιών που απευθύνονται σε ανθρώπους είτε για ιατρική διάγνωση είτε για επαναφορά, διόρθωση ή τροποποίηση μέσω φαρμακευτικής, ανοσοποιητικής ή επενέργειας στον μεταβολισμό.
Δέχθηκε επίσης ότι η εταιρεία Zandera δεν υπεννόησε ότι το προϊόν της έχει θεραπευτικές ιδιότητες, ούτε ποτέ το παρουσίασε ως φαρμακευτικό, ενώ το Κρατικό Γραφείο φαρμάκου θεώρησε ότι είναι φαρμακευτικό, λόγω της μεγάλης ποσότητας νικοτίνης που περιέχει.
Ο ισχυρισμός ότι η υγρή νικοτίνη είναι φαρμακευτικό προϊόν, απορρίφθηκε από το δικαστήριο, αφού δεν υπάρχει νομοθετική ρύθμιση που να διαχωρίζει την υγρή από την φυσική νικοτίνη, ούτε προκύπτει διαφορετική δράση των δύο τύπων στον άνθρωπο. ("
Στην απόφαση (του ΚΓΦ) δεν αναλύεται το γιατί η βιομηχανικά παραγόμενη νικοτίνη έχει διαφορετική επίδραση από αυτήν που περιέχεται σε ένα κανονικό τσιγάρο και το πως εμφανίζεται αυτή η διαφορετική επίδραση").
Επίσης το Δικαστήριο δέχθηκε ότι τα προϊόντα της εταιρείας Zandera
κακώς συγκρίνονται με άλλα νικοτινούχα προϊόντα που έχουν ήδη πάρει άδεια να κυκλοφορούν ως φαρμακευτικά, αφού ο κρατικός οργανισμός δεν εξηγεί για ποιόν λόγο δεν έχουν αντιμετωπιστεί έτσι και τα κανονικά τσιγάρα, τα οποία επίσης περιέχουν νικοτίνη και έχουν τον ίδιο σκοπό με τα η.τ. και για ποιόν λόγο θεωρεί ότι η νικοτίνη που περιέχεται στα η.τ. έχει φαρμακευτικές ιδιότητες, ενώ αυτή που περιέχεται στα κ.τ. όχι.
Δέχθηκε επίσης ότι
με το η.τ. ο εθισμός στη νικοτίνη δεν θεραπεύεται, αλλά ικανοποιείται και ότι τα προϊόντα της εταιρείας, έχουν σχεδιαστεί για να αντικαταστήσουν τη συνήθεια του καπνίσματος με μια άλλη ανάλογη ενέργεια, δηλαδή ως εναλλακτικός τρόπος και όχι θεραπευτική μέθοδος.
Ως προς το θέμα της μεγάλης περιεκτικότητας σε νικοτίνη (ίσης με 40 κανονικά τσιγάρα, όπως δέχεται η απόφαση), το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως επιχείρημα από τον κρατικό οργανισμό, το Δικαστήριο δέχθηκε ότι η κατανάλωση του η.τ. δεν είναι ίδια με αυτήν ενός κ.τ., αλλά γίνεται με διακοπές και σύμφωνα με τις ανάγκες του χρήστη και ότι, αντίστοιχα τα κ.τ. δεν κυκλοφορούν μεμονωμένα, αλλά σε πακέτα - υπάρχει δηλαδή και εκεί η δυνατότητα πρόσληψης μεγάλης ποσότητας νικοτίνης.
Ένα πολύ σημαντικό σημείο είναι αυτό που
το Δικαστήριο δέχεται ότι το η.τ. απευθύνεται σε ενήλικες, ήδη εθισμένους στη νικοτίνη, χωρίς να περιέχει βλαβερές ουσίες, όπως η πίσσα και ο καπνός και ότι, συγκρινόμενο με το κανονικό τσιγάρο είναι 99% πιο υγιεινό και ασφαλές από αυτό (προφανώς εδώ το Δικαστήριο έλαβε υπόψη τις πρόσφατες έρευνες που κατέληξαν σε τέτοια συμπεράσματα, οι οποίες τέθηκαν στη διάθεση του).
Τέλος, θεωρεί το η.τ. ως συσκευή ψυχαγωγίας με σκοπό την αντικατάσταση του τσιγάρου και την πρόσληψη νικοτίνης, χωρίς τις βλαβερές επιδράσεις του καπνού και της πίσσας και έκρινε ότι δεν μπορεί να υπαχθεί στην οδηγία 2001/83/EC που ορίζει τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ολόκληρη η απόφαση (στα αγγλικά)
4 Απαντήσεις
2993 Εμφανίσεις
